Verzenios, 100 mg, 28 comprimate filmate, Eli Lilly

Verzenios, 100 mg, 28 comprimate filmate, Eli Lilly este un medicament utilizat in tratamentul cancerului.

Verzenios contine substanta activa abemaciclib, fiind utilizat impotriva cancerului.

Verzenios este utilizat pentru a trata pacientii cu anumite tipuri de cancer de san (cu receptor hormonal pozitiv (HR +), cu receptor al factorului de crestere epidermal uman 2 negativ (HER2-)) care s-au raspandit dincolo de tumoarea initiala si/sau la alte organe. Acesta este administrat impreuna cu terapii hormonale anticanceroase, cum ar fi inhibitori de aromataza sau fulvestrant.

Verzenios 50 mg comprimate filmate

Verzenios 100 mg comprimate filmate

Verzenios 150 mg comprimate filmate

abemaciclib

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect 

1. Ce este Verzenios și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Verzenios
3. Cum să luați Verzenios
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Verzenios
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Verzenios și pentru ce se utilizează

Verzenios este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă abemaciclib.

Abemaciclib acționează prin blocarea proteinelor numite kinaze 4 și 6 dependente de ciclină, care sunt anormal de active in unele celule canceroase și le fac să se dezvolte fără niciun control. Blocarea continuă a acestor proteine poate încetini creșterea celulelor canceroase, poate micșora tumorile și poate întârzia progresia cancerului.

Verzenios este utilizat pentru a trata pacienții cu anumite tipuri de cancer de sân (cu receptor hormonal pozitiv (HR +), cu receptor al factorului de creștere epidermal uman 2 negativ (HER2-)) care s-au răspândit dincolo de tumoarea inițială și/sau la alte organe. Acesta este administrat împreună cu terapii hormonale anticanceroase, cum ar fi inhibitori de aromatază sau fulvestrant.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Verzenios

Nu luați Verzenios:

• dacă sunteți alergic la abemaciclib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Verzenios poate:

• reduce numărul de globule albe ceea ce crește riscul de a avea o infecție. Infecțiile grave cum ar fi infecțiile pulmonare pot pune viața în pericol;
• conduce la formarea unor cheaguri de sânge în vene;
• produce inflamație la nivelul plămânilor, care poate pune viața în pericol
• afecta modul de functionare a ficatului dumneavoastră;
• provoca diaree. La primul semn de diaree, începeți tratamentul cu medicamente antidiareice, ca de exemplu loperamidă. Beți multe lichide.

Vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile“ și discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice simptom.

Ce anume va verifica medicul dumneavoastră înainte și pe parcursul tratamentului

Înainte și pe parcursul tratamentului veți efectua teste de sânge obișnuite pentru a verifica dacă Verzenios vă afectează sângele (globule albe, globule roșii, trombocite) sau concentrația în sânge a enzimelor care provin din ficat.

Copii și adolescenți

Verzenios nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Verzenios

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Verzenios dacă luați următoarele medicamente:

• Întrucât acestea pot crește concentrația de Verzenios în sânge:
  • Claritromicină (antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene)
  • Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizate în tratamentul infecțiilor fungice)
  • Lopinavir/ritonavir (utilizate în tratamentul HIV/SIDA)
  • Digoxin (utilizat în tratamentul bolilor de inimă)
  • Dabigatran etexilat (utilizat pentru a reduce riscul atacurilor cerebrale și formării cheagurilor de sânge)
• Întrucât acesta poate scădea eficacitatea Verzenios:
  • Carbamazepină (antiepileptic utilizat pentru a trata convulsiile sau crizele epileptice)
  • Rifampicină, utilizată în tratamentul tuberculozei
  • Fenitoina (utilizată pentru a trata crizele epileptice)
  • Sunătoare (o plantă utilizată pentru a trata depresiile ușoare și anxietatea)

Verzenios împreună cu alimente și băuturi

Evitați grapefruitul și sucul de grapefruit în timp ce luați Verzenios, întrucât acestea pot crește concentraţia de Verzenios în sânge.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepție dacă există vreo posibilitate ca dumneavoastră să rămâneți gravidă. Dacă credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu trebuie să utilizați Verzenios dacă sunteți gravidă.

Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați Verzenios.

Femeile aflate la vârsta fertilă cărora li se administrează acest medicament trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate (de exemplu contracepție cu barieră dublă, cum ar fi prezervativul și diafragma) pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 3 săptămâni după încheierea tratamentului.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă. Alăptarea

Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Verzenios. Nu se cunoaște dacă Verzenios se excretă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Oboseala și amețelile sunt reacții adverse foarte frecvente. Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit sau amețit, aveți grijă deosebită când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Verzenios conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Verzenios conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conține sodiu“.

3. Cum să luați Verzenios

Doze recomandate

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă se administrează împreună cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant pentru tratamentul cancerului de sân, doza recomandată este 150 mg administrată oral de două ori pe zi.

Dacă aveți anumite reacții adverse în timp ce luați Verzenios, medicul vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul temporar ori permanent.

Când și cum să luați Verzenios

Luați Verzenios de două ori pe zi, cam la aceeași oră în fiecare zi, preferabil dimineața și seara, astfel încât în organismul dumneavoastră să fie prezentă o cantitate suficientă de medicament tot timpul.

Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente, trebuie doar să evitați grapefruitul și sucul de grapefruit (vezi pct. 2 „Verzenios împreună cu alimente și băuturi “).

Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar cu apă. Nu mestecați, nu zdrobiți și nu rupeți (divizați) comprimatele înainte de a le înghiți.

Cât timp trebuie să luați Verzenios

Luați Verzenios mereu, atât timp cât vă va spune medicul.

Dacă luați mai mult Verzenios decât trebuie

Dacă luați prea multe comprimate sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră, adresați-vă unui medic sau contactați un spital pentru recomandări. Arătați cutia de Verzenios și acest prospect. Este posibil să fie necesar tratament medical.

Dacă uitați să luați o doză de Verzenios

Dacă aveți vărsături după administrarea dozei sau uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată/pe care ați vărsat-o.

Dacă încetați să luați Verzenios

Nu încetați să luați Verzenios, afară de cazul în care medicul dumneavoastră vă spune să procedați astfel.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:

• aveți febră sau frisoane. Acestea pot fi un semn care arată un număr scăzut de globule albe în sânge (poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) și necesită tratament imediat. Dacă tușiți, aveți febră sau dificultăți la respirație sau dureri în piept, acestea pot fi semne ale unei înfecții pulmonare. Infecțiile grave sau care pot pune în pericol viața sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
• aveți dureri sau umflături la un picior, dureri în piept, dificultate la respirație, respirații rapide sau bătăi rapide ale inimii, deoarece acestea pot fi semne de formare a unor cheaguri de sânge în vene (care pot afecta până la 1 din 10 persoane).
• Diaree (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).

Vezi punctul 2 pentru mai multe informații privind oricare dintre reacțiile adverse listate mai sus. Alte reacții adverse la Verzenios pot include:

Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

• Infecții
• Scăderea globlelor albe, globulelor roșii și trombocitelor din sânge
• Greață (senzație de rău), vărsături
• Apetit alimentar scăzut
• Modificări ale percepției gustative
• Cădere a părului
• Senzație de oboseală
• Amețeli
• Mâncărime la nivelul pielii
• Erupție trecătoare pe piele
• Anomalii ale testelor de sânge pentru ficat

Reacții adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)

• Lăcrimare
• Slăbiciune musculară
• Uscăciune la nivelul pielii
• Inflamație la nivelul plămânilor care poate duce la lipsă de aer, tuse sau creștere a temperaturii

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Verzenios

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne vizibile de rupere a sigiliului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Verzenios

• Substanța activă este abemaciclib. Verzenios comprimate filmate se prezintă sub diferite concentrații:
  • Verzenios 50 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 50 mg.
  • Verzenios 100 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 100 mg.
  • Verzenios 150 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 150 mg.

Celelelate componente ale acestui medicament sunt:

• Nucleul comprimatului: siliciu coloidal hidratat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearil fumarat de sodiu.
• Filmul comprimatului: dioxid de titan (E171), talc (E55b), alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), oxid galben de fier (E171) (numai comprimatele de 50 mg și 150 mg), oxid roșu de fier (E172) (numai comprimatele de 50 mg).

Cum arată Verzenios și conținutul ambalajului

• Verzenios 50 mg comprimate filmate de culoare bej, comprimat oval modificat marcat cu

„Lilly“ pe o față și cu „50“ pe cealaltă față.

• Verzenios 100 mg comprimate filmate de culoare albă, comprimat oval modificat marcat cu

„Lilly“ pe o față și cu „100“ pe cealaltă față.

• Verzenios 150 mg comprimate filmate de culoare galbenă, comprimat oval modificat marcat cu

„Lilly“ pe o față și cu „150“ pe cealaltă față.

Verzenios este disponibil în ambalaje cu blistere de tip card cu calendar, cu 14, 28, 42, 56, 70 și 168 comprimate filmate și blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 28 x 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda.

Fabricantul

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.